약물 모달리티의 급격한 다양화에 따른 안전성 예측과 성공적인 IND를 위한 독성시험 수행에 관한 적절한 컨설팅을 제공한다. 여러 최신 흐름의 반영과 보완을 통해 약물 개발을 위한 비임상 분야의 전반적인 질적 향상을 유도하여, 다양한 신약의 개발과 글로벌 진입을 돕고자 했다.
‘위생용품 관리법’에 따른 관련 업무 수행을 위한 세부 지침을 정한 것이다.
식품, 의약품, 의료기기 등 안전관리 정책에 대한 그간의 성과와 산업현황을 10개 분야, 59개 세부분야, 372개의 표와 그래프에 담아 국민들께서 보다 쉽게 접근하고 이해할 수 있도록 하였다.
식품, 의약품 등 국민안심 안전관리 비전제시, 우리 처 주요 정책과제 추진성과를 수록한 2023년 식품의약품안전백서이다.
이 기준은 ‘의약외품 제조업자가 원자재의 입고부터 완제품의 출고까지 모든 제조 및 품질관리 과정에 적용해야 하는 품질경영시스템의 요구 사항을 정하는 것’을 목적으로 한다.
세포외소포체(Extracellular vesicles, EVs)는 모든 세포가 외부 환경으로 분비하는 지질 이중 층으로 둘러 쌓인 나노 크기의 소포체이다. 세포외소포체는 넓은 범위의 생물학적 기능을 가지고 있을 뿐만 아니라 다양한 생리적 과정이나 병태적인 과정에도 관여하고 있다.
사르탄류 원료의약품 또는 완제의약품 중 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 및 N-니트로소디에틸아민(NDEA)을 정량하기 위해 개발된 분석법으로, 시험방법에 대한 유효성 확인을 실시하였다. 분석법을 적용하기 전에 시험방법에 대한 유효성 검증을 실시해야 한다.
‘의약외품 제조업자가 원자재의 입고부터 완제품의 출고까지 모든 제조 및 품질관리 과정에 적용해야 하는 품질경영시스템의 요구 사항을 정하는 것’을 목적으로 한 기준을 제공한다.
