이 기준은 ‘의약외품 제조업자가 원자재의 입고부터 완제품의 출고까지 모든 제조 및 품질관리 과정에 적용해야 하는 품질경영시스템의 요구 사항을 정하는 것’을 목적으로 한다.
세포외소포체(Extracellular vesicles, EVs)는 모든 세포가 외부 환경으로 분비하는 지질 이중 층으로 둘러 쌓인 나노 크기의 소포체이다. 세포외소포체는 넓은 범위의 생물학적 기능을 가지고 있을 뿐만 아니라 다양한 생리적 과정이나 병태적인 과정에도 관여하고 있다.
사르탄류 원료의약품 또는 완제의약품 중 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 및 N-니트로소디에틸아민(NDEA)을 정량하기 위해 개발된 분석법으로, 시험방법에 대한 유효성 확인을 실시하였다. 분석법을 적용하기 전에 시험방법에 대한 유효성 검증을 실시해야 한다.
‘의약외품 제조업자가 원자재의 입고부터 완제품의 출고까지 모든 제조 및 품질관리 과정에 적용해야 하는 품질경영시스템의 요구 사항을 정하는 것’을 목적으로 한 기준을 제공한다.
